Срок эксплуатации медицинского оборудования


Срок эксплуатации медицинского оборудования ли использовать медицинское оборудование, если закончился срок действия регистрационного удостоверения ХАБАРОВСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ - ПЕРВАЯ Срок эксплуатации медицинского оборудования ДЛЯ ВАШЕГО БИЗНЕСА Решили открыть свой бизнес, но не знаете как получить лицензию? Мы оформим для Вас все необходимые документы в разумные сроки на самых выгодных условиях. Узнайте подробнее о наших услугах. Вам необходимо оформить СЭЗ, подготовиться к лицензированию, или просто получить консультацию? Если Вы хотите узнать конкретные требования срок эксплуатации медицинского оборудования помещению, оборудованию, специалистам и т. Скидки на услуги по истреблению грызунов и насекомых, дезинфекцию промышленных и бытовых систем вентиляции, очистку и дезинфекцию фильтров бытовых и промышленных кондиционеров. Тел: +7-914-172-27-57 Специальная литература для срок эксплуатации медицинского оборудования - только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках Можно ли использовать медицинское оборудование, если закончился срок действия регистрационного удостоверения В соответствии с пп. N 291, лицензионным требованием для осуществления медицинской деятельности является - наличие срок эксплуатации медицинского оборудования на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий оборудования, аппаратов, приборов, инструментовнеобходимых для выполнения заявленных работ услуг и зарегистрированных в установленном порядке. При подаче в лицензирующий орган заявления о предоставлении, или переоформлении лицензии соискатели лицензии и лицензиаты должны указать в нем сведения о государственной регистрации медицинских изделий оборудования, аппаратов, приборов, инструментовиспользуемых ими для выполнения заявленных работ услуг. Срок эксплуатации медицинского оборудования этом в отдельных субъектах Российской Федерации лицензирующие органы требуют от соискателей лицензии и лицензиатов показывать при лицензировании только то медицинское оборудование, на срок эксплуатации медицинского оборудования у них имеются действующие регистрационные удостоверения. Однако, достаточно часто возникает ситуация, когда при заполнении заявления на получение, или переоформление лицензии обнаруживается, что срок действия регистрационного удостоверения на то, или иное медицинское оборудование закончился, хотя медицинский прибор, или аппарат был приобретен срок эксплуатации медицинского оборудования не давно. Что делать в такой ситуации? Ведь современное медицинское оборудование совсем не дешевое удовольствие, чтобы каждый раз, когда заканчивается действие регистрационного удостоверения выкидывать его и покупать новое. Вправе ли лицензирующий орган срок эксплуатации медицинского оборудования в предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения, если медицинское оборудование было ввезено на территорию Российской Федерации и приобретено конечным потребителем на срок эксплуатации медицинского оборудования основаниях в период действия регистрационного удостоверения? Разрешается ли использовать медицинские изделия инструменты, аппараты, приборы, оборудование после окончания срока действия их регистрационных удостоверений? Производитель в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие определяет срок его службы или срок годности. Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия срок годности не истек. » Таким образом, если на момент лицензирования срок службы медицинского изделия срок годности не истек, лицензирующий орган не вправе отказать в предоставлении, или переоформлении лицензии на медицинскую срок эксплуатации медицинского оборудования, сославшись на несоответствие оборудования установленным требованиям ввиду окончания срока действия регистрационного удостоверения. Если Вы желаете получить графическую копию письма Росздравнадзора, содержащего вышеуказанные разъяснения, обращайтесь по телефонам, указанным на сайте. Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия срок годности не истек. » Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, срок эксплуатации медицинского оборудования нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, срок эксплуатации медицинского оборудования срок службы медицинского изделия срок годности не истек. » Для получения графической копии письма Росздравнадзора отправьте свой срок эксплуатации медицинского оборудования на наш эл.В настоящей работе рассматривается необходимость оптимизации подходов к плановому обновлению медицинского оборудования МОиспользуемого при оказании медицинской помощи МП населению Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий. Актуальность срок эксплуатации медицинского оборудования темы, связанная с неоднократно поднимавшимися в печати вопросами предельной изношенности основных фондов государственных учреждений здравоохранения ГУЗв первую очередь МО см. Эффективность вложения этих средств и соответствующие последствия объявленного Правительством курса будут зависеть, очевидно, не только от степени увеличения финансирования, но и от подходов к его использованию. Потери от выбора нерациональных подходов возрастают пропорционально объемам финансирования, чем и определяется срок эксплуатации медицинского оборудования вопроса. Решение задачи обновления парка устаревшего МО срок эксплуатации медицинского оборудования ГУЗ требует сегодня значительных финансовых затрат прежде всего потому, что этому не уделялось достаточного внимания в предыдущие годы. До 1992 года в нашем городе, как и срок эксплуатации медицинского оборудования других регионах страны, действовала система планового обеспечения ГУЗ МО по заявкам лечебных учреждений, сбор, анализ и выполнение которых ежегодно производились через систему региональных государственных предприятий «Медтехника» в нашем городе - СПб ГУПТП «Медтехника». В 1992 году функционирование этой системы было нарушено - сбор и удовлетворение заявок прекратились. В то же время срок эксплуатации медицинского оборудования несколько раз снизились объемы планового бюджетного финансирования, выделяемого на закупку МО. В течение всех последующих лет они составляли лишь незначительную часть реальных потребностей городской системы здравоохранения. В результате более чем десятилетнего недофинансирования износ парка имеющегося МО в ГУЗ достиг 80% и более. Подавляющее большинство имеющегося в учреждениях МО, в том числе такого жизненно важного как реанимационное и хирургическое, от состояния которого напрямую зависит возможность оказания эффективной МП наиболее тяжелым категориям пациентов, выработали нормативные срок эксплуатации медицинского оборудования эксплуатации и нуждаются в замене. Состав парка используемого ГУЗ МО определяется решаемыми ими клиническими задачами, и каждое имеющееся в учреждении медицинское изделие МИ имеет определенное целевое назначение при диагностике или лечении соответствующего круга заболеваний. Вынужденное использование учреждениями выработавшего ресурс МО приводит к целому ряду срок эксплуатации медицинского оборудования последствий: срок эксплуатации медицинского оборудования вероятности причинения вреда пациентам и персоналу, т. Продолжение недофинансирования приведет к дальнейшему увеличению объемов средств, необходимых для восстановления нормального технического обеспечения государственной системы здравоохранения. Однако, для решения проблемы требуется восстановление не только достаточных объемов финансирования, но и всей системы медико-технического обеспечения, гарантирующей своевременное плановое срок эксплуатации медицинского оборудования всего спектра используемой практическим здравоохранением медицинской техники. При рассмотрении комплекса возникающих при этом вопросов следует, на наш взгляд, выделить следующие основные моменты: необходимость рассмотрения изменения курса не как одноразовую акцию, а как необходимый этап восстановления полноценной системы планового обновления срок эксплуатации медицинского оборудования фондов государственного здравоохранения, практически полностью разрушенной в годы перехода к новой экономической модели; достаточность выделяемого финансирования для решения проблем материально-технического обеспечения отрасли; обеспечение максимальной полноты решения этих проблем в рамках выделенных средств; оптимизация распределения сфер ответственности между участниками создаваемой системы планового обновления МО. Первое из перечисленных условий, на наш взгляд, срок эксплуатации медицинского оборудования и не требует особого обоснования. Заметим только, что задержка в восстановлении системы планового обновления инструментальной базы государственного здравоохранения, без которого оно не может эффективно и стабильно выполнять возложенные на него обязанности, в значительной степени связана с большими объемами требуемых для этого средств. Точное определение объема средств, требуемого срок эксплуатации медицинского оборудования приобретения нового оборудования, согласно действующему законодательству о конкурсном характере закупок срок эксплуатации медицинского оборудования только после завершения процедуры конкурса торгов по его приобретению. До этого момента стоимость требуемого МО может быть определена лишь приблизительно. Если при решении вопроса о закупке какого-то одного прибора или аппарата может быть проведен детальный анализ всех имеющихся на рынке аналогов и с большой вероятностью определена достаточно точная сумма требуемых затрат еще до начала конкурсной процедуры, то при определении средств, необходимых для комплексного обновления парка МО крупного медицинского учреждения, например, такого как многопрофильный стационар, такой подход крайне затруднен. В еще большей степени это может быть срок эксплуатации медицинского оборудования к решению проблем обновления парка МО в масштабе всего региона. Рассмотрим вопрос об объемах финансирования, требуемых для восстановления стабильного работоспособного состояния используемого МО. Для более наглядного представления получаемых результатов проведем это рассмотрение на конкретном примере парка МО региональной системы здравоохранения Санкт-Петербурга. По состоянию на 3 кв. Из них выработали нормативные сроки эксплуатации имеют 100% износ 27430 МИ общей балансовой стоимостью 1610813853 руб. Основной причиной таких высоких показателей износа имеющегося МО является, очевидно, невозможность его полноценного планового обновления как следствие неадекватного финансового обеспечения городской системы здравоохранения. Полноценное плановое обновление подразумевает полную компенсацию годового износа, т. Среднее значение нормативного срока составляет 6,93 года, отсюда объем средств, требуемый для компенсации годового износа, может с достаточной точностью быть определен как одна седьмая часть общей стоимости всего парка МО в текущих рыночных ценах. Для определения общего объема парка в финансовом выражении необходимо учитывать влияние на стоимость МО процессов инфляции. Отсюда для МО, внесенного в базу данных ЛПУ ГП, при суммарной балансовой стоимости 3,2 млрд. Такая оценка дает суммарную текущую стоимость МО 9,3 млрд. Учитывая, что база данных находится на стадии наполнения и в настоящее время включает МО 74% ГУЗ ГП, общие объемные показатели парка МО могут быть получены путем экстраполяции вышеприведенных данных АИС ММИ на 100% ЛПУ: Используя линейную экстраполяцию, получаем объемные характеристики всего парка МО ГУЗ ГП: Количество имеющегося МО: 51,4 тыс. Общая балансовая стоимость: 4,4 млрд. Характерное время реагирования показателей среднего износа на скачкообразное изменения условий финансирования приблизительно соответствует среднему нормативному сроку службы 7 лет. Достигаемая к этому времени степень среднего износа зависит от уровня недофинансирования. Динамика обратного процесса - изменения среднего износа при увеличении относительных объемов закупок по отношению к объему годового износа s срок эксплуатации медицинского оборудования исходной величины K до некоторой превышающей ее величины R определяется начальным уровнем износа 87,5% и показателем степени финансирования среднегодовой объем закупок по отношению к объему годового износа. Повышение уровня финансирования до объемов, меньших s, не обеспечивают восстановления нормального состояния парка МО. Увеличение объемов закупок с 300ё400 до 700ё800 млн. Увеличение объемов закупок до 1,5 млрд. Увеличение объемов закупок до 2,05 млрд. Общее основание необходимости восстановления планового обновления МО очевидно: поддержание стабильного состояния любых материальных фондов в течение достаточно большого промежутка времени невозможно без регулярного вложения средств для компенсации их естественного износа. Нарушение этого требования в течение длительного времени ведет срок эксплуатации медицинского оборудования существенному ухудшению состояния фондов, что и наблюдается в настоящее время. С данной общей точки зрения оптимальным следует считать наиболее быстрый из возможных путей возврата к полноценному плановому обновлению. Частные преимущества наиболее быстрого варианта обновления МО, имеющегося на вооружении городского здравоохранения, также представляются очевидными и значительными, т. Но численное определение этих преимуществ во всей совокупности представляет собой весьма объемную и сложную задачу и ее сколько-нибудь точное решение в настоящий момент не представляется возможным. В качестве весьма условной альтернативы для таких оценок может быть использована величина «ДАЛИ», определяемая как «год жизни, не отягощенной бременем болезней», используемая Всемирным Банком для оценки эффективности инвестиций в здравоохранение. Опубликованные Всемирным Банком результаты исследования эффективности сорока семи различных видов медицинских вмешательств показали, что для сохранения одного года человеческой жизни, не отягощенной бременем болезней, т. Наибольшее количество включенных в публикацию срок эксплуатации медицинского оборудования соответствует затратам на единицу ДАЛИ от 100 до1000 долл. Разумеется, практическая ценность приведенных цифр относительна, однако независимо от точности численных оценок, принципиальная связь обновления с увеличением результативности МП свидетельствует в пользу ускоренного варианта. Срок эксплуатации медицинского оборудования эффективность использования выделяемых средств может быть достигнута только при комплексном обновлении всей номенклатуры используемого МО, поскольку, как мы уже отмечали выше, каждый имеющийся в ГУЗ прибор или аппарат имеет определенное целевое назначение при диагностике или лечении соответствующего круга заболеваний. С этой точки зрения исключение из рассмотрения относительно недорогих или узкоспециализированных видов МО так же недопустимо, как и дорогостоящих универсальных приборов, таких как компьютерные или магниторезонансные томографы и т. Острота этой проблемы очевидна и связана, на наш взгляд, в первую очередь со стремлением административных и финансовых работников, не связанных непосредственно с лечебным процессом, минимизировать собственные трудозатраты по планированию и реализации бюджета и облегчить контроль за его использованием. Формальным основанием для такого подхода является хорошо знакомый всем пользователям тезис о недопустимости распыления выделяемых средств. Это приводит к тому, что все выделяемые средства зачастую расходуются на приобретение лишь нескольких дорогостоящих приборов, в то время как в эксплуатации находятся десятки тысяч единиц МО, полностью выработавшего ресурс, морально и физически устаревшего, не отвечающего требованиям безопасности имеющего недопустимо низкую клиническую эффективность, не соответствующую ни современному уровню развития медицины, ни квалификации использующих его медицинских специалистов, что особенно ярко проявляется в таком культурном и научном центре как Санкт-Петербург. Решение этой проблемы тесно связано с последним из выделенных выше моментов - необходимости оптимизации распределения сфер ответственности между участниками системы планового обновления МО. Принципиальная важность этого вопроса нашла отражение, например, в проекте «Медицинское оборудование», реализованном Правительством Российской Федерации в 1996-2001 годах при финансовой и организационной поддержке Всемирного Банка. В число основных задач проекта входило «децентрализовать процесс принятия решений о капиталовложениях, переведя его в сферу ответственности отдельного учреждения здравоохранения». Таким образом, осуществлялось максимальное приближение решений об использовании выделенных средств к непосредственным пользователям закупаемой продукции - лечащим врачам, а следовательно и к срок эксплуатации медицинского оборудования цели проекта - повышению эффективности лечения больных. Сфера компетенции и ответственности финансовых и административных структур была ограничена распределением средств выделением учреждениям-участникам проекта финансовых квот и выполнением заявок учреждений, выбравших в рамках этих квот наиболее актуальную для них продукцию из обширной заявочной спецификации, включавшей несколько сотен видов продукции. Учреждение могло потратить всю выделенную квоту на закупку одного дорогостоящего прибора, либо использовать ее для приобретения десятков недорогих МИ в соответствии со своими клиническими потребностями. Это, по нашему мнению, в значительной степени обусловило высокую итоговую эффективность проекта, в рамках которого учреждения-участники получили тысячи единиц заказанного ими МО. Рассмотренные вопросы оптимизации подходов к восстановлению системы планового обновления МО могут быть реализованы срок эксплуатации медицинского оборудования рамках как федеральных, так и региональных программ. Исходя из вышеизложенного, рассмотрим основные принципы их построения на примере региональной программы планового обновления МО. Сроки действия программы должны быть не менее 3-х лет, что обеспечит достаточный уровень стабильности и уверенности всех участников процесса в продолжении начатых работ. Оптимальным является принятие программ и соответствующих законодательных актов, не ограниченных временными рамками, поскольку плановое обновление должно проводиться в течение всего срока работы ГУЗ. Объемы годового бюджетного финансирования должны быть достаточными для полной компенсации годового износа в текущих ценах, а при высоком начальном уровне износа превышать его для ускорения нормализации положения. Реализация программы должна предусматривать проведение ежегодных заявочных кампаний по всем учреждениям, участвующим в программе государственных гарантий, срок эксплуатации медицинского оборудования всей основной номенклатуре МО, используемого при оказании МП. Для устранения влияния субъективного начала и обеспечения выбора наиболее актуальной продукции заявочная кампания должна включать выделение учреждениям-участникам программы финансовых квот и составление ими квотированных заявок по годовым заявочным спецификациям. Годовые заявочные спецификации должны включать номенклатуру МО, достаточную для осуществления всех медицинских технологий, используемых при оказании МП в рамках программы государственных гарантий за исключением позиций, которые могут быть получены учреждениями за счет других источников. Обновление МО по этой номенклатуре может быть организовано как параллельно по всей номенклатуре ежегоднотак и последовательно, с делением номенклатуры на разделы и составлением заявочных спецификаций по разным разделам в разные годы реализации программы при условии охвата всей номенклатуры в течение периода, не превышающего средний нормативный срок службы МО - 7 лет. После подтверждения объема финансирования программы на соответствующий год орган управления здравоохранением в Санкт-Петербурге - Комитет по здравоохранению производит распределение средств между подведомственными учреждениями с определением каждому учреждению соответствующих финансовых квот, уточняет состав срок эксплуатации медицинского оборудования заявочной спецификации в соответствии с выделенными объемами финансирования и плановые закупочные цены по каждой позиции. Спецификации с указанием плановых цен информацией о срок эксплуатации медицинского оборудования финансовых квотах направляются в учреждения для составления плановых годовых заявок. После обобщения и утверждения сводная годовая заявка является основой плана закупок и организации соответствующих закупочных процедур и работ по подготовке к получению закупаемого МО подготовка помещений под монтаж, списание и демонтаж изношенного МО и др. Финансирование этих работ также должно быть предусмотрено в программе, особенно в части проектно-сметных и строительно-монтажных работ по подготовке помещений к монтажу крупногабаритного МО лучевой диагностики, т. Нормативные и действительные сроки службы медицинской техники. Общероссийская система мониторинга медицинских изделий в ЛПУ. Оценка стоимости обновления парка медицинского оборудования на примере учреждений здравоохранения Санкт-Петербурга. Отчет о мировом развитии - 1993. Всемирный Банк, Вашингтон, Российский Научно-Практический рецензируемый журнал ISSN 1561-8641 Время генерации: 0 мс Санкт-Петербургское общество кардиологов им Ланга НИИК: ИНКАРТ: © Copyright "Вестник аритмологии" 1993-2013 гг.

Смотри также